很快，我们又碰到了新的困难：没有阳性病人 。去年五六月，美国的阳性病人一天只有1万多例，这当中到我们临床测试点的就更没有几例 。当我们面对这些困难的时候，整个团队的想法很明确，就是办法一定要比困难多 。所有的问题我们都要躬身入局、挺膺负责，而不是在旁边讨论、呐喊 ， 都是要亲自去解决 。后来，我们的美国同事寻找到一家在美国有几百个测试点的机构 ， 可以根据阳性率来做临床，就把这个问题顺利解决了 。
美国时间2021年7月6日，我们就提交了FDA ， 原本以为当时德尔塔病毒肆虐，审批会更快，一个月就能结束 。但没想到FDA依然按新药的方法研究，一个一个死抠、一条一条的讨论，最终花了将近整整4个月的时间 。临到最后一刻，FDA一直在根据我们的审核提要求，“你们这个产品被我们否决了，但你们愿不愿意补一些临床？”我当时就明确回答：“当然愿意补 。”“好，那你们需要多长时间？”“两周 。”等补完了临床，再补数据，就这样，直到最后一刻，我们都不知道能不能审批通过 。
人生就像一块打开的巧克力盒，你永远不知道下一块到底是什么味道的 。所以我们在忐忑不安中等来了FDA的批准，也正好就是差不多1年多以前 。公司刚被批准，我们产品就在美国上线了 。当时我们的美国客户还非常惊讶，说你们周五才批的 ， 周一就有货了？我们说，对 。我们在批准的当天，飞机就空运了货去美国 ， 第一时间就有货，因为我们是和时间赛跑 。后来洛克菲勒基金会在专门说我们的表现时讲了一句话，“more test to more people, as soon as possible”叫“越多的试剂盒给更多的人 ， 越快越好” 。我觉得那就是我们当时的使命——为了让更多的人进行个人防护，我们应该以更快的速度、运更多的试剂盒送达更多的人 。
这个时候我们也看到了我们的优势 。我们是第9家FDA批准的以中国工厂名义生产试剂盒的厂家 ， 剩下来基本上都是美国本土的厂家 。去年11月下旬开始 ， 奥密克戎在美国肆虐，疫情非常严重 ， 需求暴增，记得当时美国一天新增150多万病人，如何有更多的试剂盒是当时各州政府、包括联邦政府最急迫的需求 。这时候我们就看到了中国制造的优势：第一，我们供应链没问题 ， 能够快速拉升产能，我们一天供应几千万个鼻拭子、采样拭子都没问题，更别说其他的包装盒、说明书这些问题了 。同时产品本身，可以通过大量密集的劳动力生产出来，因为如果这时你需要用机器生产，它可能也来不及了 。我们最多的时候少说也有6万多人 ， 多说可能有10万人 。我们发动了天津、河北、山东、安徽、江苏、河南、浙江等地方的100多家工厂为我们的产品做包装，每个工厂派两到三个小组的人员，公司上下一心，自我驱动，把质量盯好 。我们最多的时候可能一天空运去美国8架飞机，产能最高的时候一天能产到2600万支测试卡 。这是一个只有我们中国制造才能做出来的奇迹 。
我们总结这件事情真正做成的原因是什么？原因可能有很多 ， 比如我们在美国硅谷有公司，且有十多年的历史，虽然公司的目的是做互联网医疗的，但是在这个特殊时候恰恰起了关键性的作用——它在美国做临床、在美国做性能测试，在美国解决这些临床中的问题、测试中的问题 ， 它的作用就发挥得淋漓尽致 。比如我们比同行早获得批准，同行可能申请FDA花了2年时间，我们才花了不到1年时间 。这是美国公司的作用，很明确 。
相关经验推荐
- 12月20日起上海医疗机构门急诊不再查验核酸证明
- 佛山顺德龙江镇关于基层医疗机构接诊发热及呼吸道症状服务信息的通告
- 佛山顺德杏坛镇关于基层医疗机构接诊发热及呼吸道症状服务信息的通告
- 关于青岛崂山区广大退休和不在岗医务人员积极参与疫情防控和医疗救治工作的倡议书
- 广州海珠区医疗机构发热门诊名单汇总
- 中医疗法帮你恢复红润肤色
- 青岛市二级及以上医疗机构24小时就医服务咨询电话
- 关于公布胶州市三级医疗服务机构服务专线的公告
- 广州增城区发热门诊和发热诊室医疗机构名单汇总
- 轻松保600万医疗险2020哪些人能买？