也就是,在以往状态,国内对布洛芬缓释片的需求预估是不到5亿片 。但是,前述数据与当前石四药一家被委托的每年10亿至25亿片的布洛芬缓释片生产规模已经存在很大差距 。而即使委托事项当前存在着由于疫情走势而生变的概率,其也说明了目前国内对于布洛芬的需求程度 。当前 , 在各大电商平台和线下药房购买布洛芬也依旧很困难 。
扩产并不容易
不过,就算有产能强势的生产企业紧急投入产品,药品的扩产和足量供应也不是一件一蹴而就的事情 。
12月19日,某原料药企业工作人员向界面新闻介绍,国内无论是原料药还是制剂的产量确实非常大,但其完成生产是需要时间的,比如 , 一个工厂生产400吨原料药需要1个月,随后把这400吨原料药卖给制药企业,预期它大概能产4亿片布洛芬片;但是制药企业生产也要时间,而4亿片的布洛芬片,就算是千万级别的产能,也至少要生产10天;累计算来 , 从400吨原料药到4亿片药片至少要40天,这是非常顺畅的状态,且不包括流通、零售等环节 。
前述人士表示,目前由于新冠病毒感染人数的大增,物流、人力等各方面存在困难,供给周期在变长 。但反观需求端,国内现在一天消耗4亿片布洛芬片不是难事,“相当于前面企业忙了一个半月,国内一天就能消耗掉,根本追不上 。”
并且,前述人士介绍,受集采和前几年国内疫情管理影响,感冒发热类产品制剂需求下降,连带原料药需求也下降;其中,原料药企业可以向出口外贸发力 , 试图打开销售,但背后的产能等安排也已发生变化;而制药企业方面,产品需求没那么大之后,公司会选择不再生产这类产品,这也是为何国内布洛芬批文很多但生产者没那么多的原因;并且,有批文的企业还面临批文到期后的延期问题,而现在,若是这些企业目前希望能生产相关产品,还需要花时间办理续签 , 而这也需要一定时间,“给个2到3个月,可能就能准备好些” 。
另有制药企业员工解释 , 一条生产线,它确实可以通过调试或是延长生产时间的方式再提升产能 , 但具体提升的空间还是有限的,更有效的方式是新增产品线;手续上,新增生产线也不用再报批,只要是同批号的生产就是可以进行的,但是,新增产品线,就面临着更多的资源调配,最明显的就是要调配人力,但目前情况是,“自己员工都阳了不少” 。
而在曾经的集采中,布洛芬产品就发生过断供事件,也体现出产能安排是一件需要从长计议的事情 。具体而言,2020年8月,上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药以及华北制药在集采中中标布洛芬缓释胶囊剂型 。2021年8月,华北制药成为了国内集采史上第一家因断供被罚的企业 。
对于断供,华北制药的解释为,一方面是公司在主观上对扩产工作推进有怠慢;另一方面,公司客观上需按照国家相关规则对布洛芬缓控释制剂生产批量做变更申请,但该变更属于重大变更,注册申请需提供3-6个月的稳定性研究资料并上报 。由此,导致扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月 。以及,疫情原因也迫使华北制药的生产场区处于封闭状态,相关工作进一步受阻 。
此外,除了扩产并不是像大众想象中的迅速之外,不同布洛芬系列产品的相关产品产能存在差距,个别剂型的生产周期会相对更长 。在原料药产能方面,据华金证券研报统计,头部企业中 , 仅新华制药、亨迪药业两家公司的年产能分别能达到8000吨、3500吨 。
【布洛芬供应提速有限:从400吨原料药到4亿片药片,至少要40天】
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