诺辉健康的结直肠癌筛查产品（商品名：常卫清） ， 最早获得国内首个癌症早筛产品的三类医疗器械注册证 。国家药监局数据显示，在常卫清的注册证上，监管部门特别备注了“建议上市后在十家以上临床机构继续收集本产品临床使用数据，同时收集结肠镜和/或病理检查结果，或结直肠癌相关疾病随访结果，进一步评价本产品长期临床性能表现” 。
“由此可见 ， 监管部门虽然批准了产品上市 ， 但是对于产品的实际检测效果，仍要求进一步的完善和补充 。”张旭晟对此指出 。
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从各公司的已上市或在研管线来看，单癌种和泛癌种的产品均有布局 。动脉网及蛋壳研究院的研报显示，在单癌种中，肠道癌种早筛产品数量最多 ， 肝癌、宫颈癌次之 。在泛癌种产品中，思勤医疗号称旗下产品“思康宁”可筛查男女100种以上的高发癌症，在京东平台上售价9800元 。
从技术层面来看，实现泛癌种早筛的难度远高于单癌种 。“泛癌种早筛首先要基于回顾性研究数据，来验证在研泛癌种早筛模型在筛查和溯源早期不同癌种中的潜力，并且需要大规模前瞻性的研究来进一步验证 。而大规模前瞻性研究试验设计没有先例可循，并且在试验进展中需要持续的运营、研发和产品投入 。”张江立对时代财经说 。
张江立指出，泛癌种早筛的关键在于检测指标——肿瘤标志物的选择 。对于泛癌种早期筛查来说，并不是癌种数量越多越好，从临床需求出发，很多癌种发病率极低，对健康人群来说筛查意义不大；在癌种选择上，首先应考虑的是其发病率与危害性 ， 以及临床上是否有切实可行的干预方法；同时要从卫生经济学角度考虑 ， 这个癌种的筛查是否有意义 。
“无论是单癌种产品还是泛癌种产品也好，实际上都是不同企业选择的产品战略，目前泛癌种筛查产品的防癌理念并不是告诉检测者有肿瘤，而是溯源到检测者身体器官哪里出问题了 ， 比如是肺部出问题了还是其他的器官 。”前述IVD行业资深人士告诉时代财经 。
而当企业在开发一款早筛产品的时候，需要考量的不仅是产品的灵敏度和特异性这些基础指标，还必须考虑这款产品使用的场景以及用户的接受程度 。
“我们不能简单的以‘性能最好’来评价一款产品的优劣，必须考虑国情以及具体的使用场景 。如果是用于基层，我们必须确保产品价格适宜、使用简便 。而盲目追求灵敏度和特异性会导致检测成本大大提高，反而会降低用户接受筛查的意愿 。”张江立对时代财经说 。
谁来买单？
尽管发展前景广阔，但这并不意味着市场唾手可得 。
国家药品监督管理局数据显示，目前国内仅有诺辉健康的常卫清正式获得了国家药品监督管理局颁发的创新三类医疗器械注册证 。这是国内仅有的一张IVD-体外诊断产品三类医疗器械癌症早筛许可证，在预期用途中明确“适用于40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查” 。
此前，虽然康立明生物的肠癌筛查产品“长安心”也于2018年获得三类医疗器械证，但药监局公告显示，其仅作为辅助诊断，供临床医生参考 。
“应该只有诺辉的常卫清是注册了筛查用途 ， 筛查用途注册证要求的样本量呈几何级数增加，难度较大 。”医疗行业人士王伟（化名）告诉时代财经 。
国元证券研报显示，在市场渠道上 ， 诺辉健康在医院、体检、保险等渠道多点布局，在院内市场和阿斯利康开展合作，以此来打开市场 。另外，据时代财经发现，诺辉健康也布局了面向C端的电商销售 。
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