除此之外,国家药监局显示,拿到他达拉非仿制药批文的还有朗圣药业、东阳光药业、罗欣药业、正科医药、千金湘江药业、华邦制药、人福药业、盛迪医药及远大医药等 。
2021年7月7日晚间,远大医药自主开发的仿制药他达拉非片获国家药监局颁发的药品注册证书,用于治疗ED 。
2021年2月5日,株洲千金药业子公司千金湘江药业品种他达拉非片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》 。
2021年2月8日,罗欣药业下属子公司山东罗欣收到国家药监局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》 。
2021年1月16日,国家药监局官网显示广州朗圣药业他达拉非片新4类仿制药获批上市 。
据米内网数据库显示,2020年他达拉非片在中国公立医疗在构终端的销售额占总体比例在11%左右,礼来失标国采后市场份额跌至52.73%,而中标的两家国内药企长春海悦药业、江苏天士力帝益药业的市场份额已上涨至20.92%、24.47%,国产仿制药正快速抢食原研药企的市场 。
伐地那非是目前世界上ED治疗领域的最新药物,是德国拜耳与葛兰素史克公司研制开发,通过抑制5型磷酸二脂酶(PDE-5)起作用 。
阿伐那非片是一种口服速效的高选择性PDE5抑制剂,用于ED,最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发,2012年4月获得FDA批准上市 。四川海思科制药与上海汇伦江苏药业已获3类仿制上市
临床数据显示,与其他PDE5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于他达拉非、西地那非、伐地那非,且阿伐那非对PDE1和PDE6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小 。
值得一提的是,近年来,伐地那非、阿伐那非片虽然也在ED市场中分得一杯羹,不过总体而言,难与枸橼酸西地那非片直接抗衡,且国产品牌仍然较难发力 。
参考来源:米内网、NMPA、企业公告
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