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特稿丨“被动追赶”新冠病毒，疫苗、抗体生产商如何应对BA.4/5？( 四 )

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不过，也有观点认为，南非暴发了多轮大规模的新冠感染，多个关切变异株均首先在南非检测到，该地区人群的免疫系统对BA.4/5的抵抗力或值得探讨 。
王茜强调，接种现有的COVID-19疫苗，特别是接种加强针，对预防BA.4/5的感染依旧有效，并仍可降低BA.4/5感染导致的重症率 。
谢晓亮提到，“BA.4/5与之前大家熟悉的BA.1和BA.2相比 ， 在传播上会有一定优势，但在我国目前动态清零的防控政策下，仍可以得到有效控制 。此外，三针灭活疫苗对奥密克戎各亚型的防感染作用虽然显著降低，但仍能有效降低住院和死亡率 。”
疫苗生产商紧急应对 ， 能赶上今年秋冬季吗？
眼下热议的一个问题是，是否需要加紧推出新的疫苗来应对秋冬季？新的疫苗其成分该如何选择？基于BA.1的候选疫苗是否已经“过时”？
“根据我们对BA.1康复者血浆的测试可以推测，基于BA.1的疫苗大概率对BA.4/5的效果不会很好 。”谢晓亮表示，国外也已经推出了原始株和BA.1组合的多价mRNA疫苗，其对BA.4/5等新毒株的有效性也大幅下降，具体效果还需要临床数据验证 。
“而加入BA.4/5的二价疫苗虽然会对目前的毒株效果可能更好，但不能排除在临床试验过程中被未来的新毒株快速逃逸 。”他补充道 。
美国食品药品监督管理局(FDA)疫苗及相关生物制品咨询委员会6月28日举行了一场会议，公开讨论了2022年秋冬季节是否有必要改变目前的COVID-19疫苗的疫苗株组成，以作加强针 。
FDA生物制剂评价与研究中心（CBER）主任Peter Marks博士表示 ， 咨询委员会以压倒性投票赞成在COVID-19疫苗中加入一种SARS-CoV-2奥密克戎成分，从2022年秋季开始在美国用于加强针 。会议建议COVID-19疫苗制造商，在当前的疫苗成分中添加奥密克戎BA.4/5刺突蛋白成分，制造一种双成分(二价)加强针疫苗 ， 这些疫苗可能在2022年秋初至秋中开始使用 。
值得一提的是，FDA在批准授权时，将不会要求公司提交针对BA.4/5的新的人体临床试验数据，而是将依赖于针对早期奥密克戎变异株BA.1的有效性研究 。Marks称 ， 这与处理流感毒株变化的方法非常相似 ， 会有一些氨基酸差异，但预计在安全性方面不会有任何差异 。“我们很乐意这样做，因为这将帮助我们走在事情的前面 。”
实际上，在奥密克戎早期毒株出现时，各家疫苗研发和生产商已经开始着手准备更适应的疫苗 。莫德纳在6月22日宣布了二价(奥密克戎BA.1) COVID-19加强针候选疫苗mRNA-1273.214的新临床数据 。在先前已接种疫苗和接种加强针的参与者中，接种一个月后，50μg mRNA-1273.214加强针剂量在所有参与者中引发了对奥密克戎亚型BA.4和BA.5的有效中和抗体反应，无论之前是否感染 。
不过 ， 相较于BA.1 ， 针对BA.4/5的中和效价大约降低了3倍 。基于所有的数据，莫德纳称正努力在未来几周内完成监管申报 ， 要求将加强针疫苗的成分更新为mRNA-1273.214 。
莫德纳的首席执行官Stéphane Bancel还表示 ， 准备从8月开始供应下一代二价加强针，“赶在秋季初因奥密克戎亚变体导致SARS-CoV-2感染可能上升之前 。”
莫德纳方面最新的消息则是，7月11日 ， 该公司在披露mRNA-1273.214加强针的最新临床数据之外 ， 正式宣布推进另一种针对BA.4/5的二价候选疫苗mRNA-1273.222 。莫德纳称 ， 与目前授权的加强针相比，mRNA-1273.214二价加强针是在秋季加强针接种季之前在临床试验中对BA.4/5株显示显著更高滴度的候选疫苗 。而mRNA 1273.222是基于BA.4/5株，并且正在按照FDA最近的建议进行开发 。

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