详解：为何在中国强行仿制辉瑞新冠口服药Paxlovid不可行 _辉瑞

文章插图

文章插图
（_原题为：详解：为何在中国强行仿制辉瑞新冠口服药Paxlovid不可行）
1月8日，我国医保药品目录谈判工作落幕，备受关注的辉瑞新冠口服药Paxlovid最终因报价高未能入选。从今年4月起，患者需自费购买该药，而无法再使用医保进行支付，而自费部分每盒的价格可能高达近两千元，这是一笔不小的负担。近期以来，有人呼吁行使“药品专利强制许可”的权利，生产中国版Paxlovid仿制药，甚至一度有传言称，中国与辉瑞公司就Paxlovid仿制进行谈判。

文章插图
资料图
不过，辉瑞公司首席执行官艾伯乐（Albert Bourla）于当地时间1月9日在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上已明确表示，该公司并没有与中国就许可其新冠肺炎治疗药Paxlovid的仿制药版本在中国使用进行谈判。
那么，有人呼吁的“在中国强行仿制Paxlovid”到底可行吗？
强行仿制辉瑞Paxlovid条件并不具备
我国专利法有关于专利强制实施许可的相关规定，具体来说，是指国务院专利行政部门在法定的情况下，不经专利权人许可，授权他人实施发明专利或者实用新型专利的法律制度，取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费。
“实施专利强制许可，需要满足严格的条件，比如当国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件或防治重特大疾病药品出现严重短缺，对公共卫生安全或公共健康造成严重威胁等非常情况时，为了公共利益目的，国务院专利行政部门才可以依照相关规定，给予实施相关专利的强制许可。”北京市伟博律师事务所律师孟凡臣对第一财经采访人员说。
在中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任邵蓉看来，目前我国要强行仿制辉瑞Paxlovid的条件并不具备。
邵蓉对第一财经采访人员表示，辉瑞Paxlovid国家医保谈判失败与强仿辉瑞Paxlovid属于两码事，医保谈判涉及的是医保基金支付问题，谈判谈成的话，以谈判的价格纳入基本医疗保险基金支付。没有谈判成功，确实一定程度上因为药的负担问题影响了部分患者对该药的可及性，但还不足以成为提起专利强制许可的必然理由。
“在谈判没有成功之际，有人提出对Paxlovid进行专利强制许可，个人认为启动专利强制许可需要特别审慎对待，应当全面评估后，审慎决定是否专利强制许可，而不是感性的和非理性的。就目前情况分析，中国市场并不具备强制许可该药的条件，原因在于，Paxlovid已进入中国市场上市销售，生产企业辉瑞也并未‘拒绝交易’，且对待新冠病毒我们也还有多种治疗药物，或许临床价值有差异，但不是完全不可替代。”邵蓉说。

文章插图

Paxlovid制药过程
值得注意的是，与辉瑞Paxlovid同靶点的中国国产新冠口服药上市时间已提上日程了。
辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止病毒后续的一系列复制活动。中国药企中，有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是，是先声药业（02096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417 。2022年12月26日，江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称， SIM0417预计最快于2023年2月上市。