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这款国产新冠药疗效不输Paxlovid，安全顾虑更少！明年能上市？

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这款国产新冠药疗效不输Paxlovid，安全顾虑更少！明年能上市？

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这款国产新冠药疗效不输Paxlovid，安全顾虑更少！明年能上市？

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本文来源：时代周报 作者：杜苏敏
VV116治疗新冠效果不输Paxlovid的消息让市场沸腾 。
君实生物（01877.HK；688180.SH)12月29日在官微发布消息称，公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物VV116(JT001)的一项三期临床研究数据于今日凌晨在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine ， NEJM）发表 。研究结果显示，研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少 。《新英格兰医学杂志》是全球最权威的医学学术期刊之一 。
自11月底全国防疫政策调整以来，以Paxlovid为代表的新冠口服药在国内的火爆程度超出预料，一盒原研药价格已被黄牛炒至上万元，连带印度仿制药版的价格也翻了一倍 。
诸多因素的叠加影响下，新冠特效药概念火爆 。12月29日当天，君实生物港股收报40.20港元/股，涨5.37%；A股收报61.80元/股，涨11.05%；海辰药业(300584.SZ)、翰宇药业(300199.SZ)涨超10%；天宇股份(300702.SZ)、仟源医药(300254.SZ)、科兴制药（688136.SH）等跟涨 。
【这款国产新冠药疗效不输Paxlovid，安全顾虑更少！明年能上市？】目前，全球共计5款新冠口服药获批上市，国内有超10款新冠口服药在研 。其中，辉瑞Paxlovid已在中国获批上市 ， 默沙东的Molnupiravir在中国已递交新药上市申请，国内进度最快的阿兹夫定已于今年7月获批上市，剩下多款国产新冠药物处于三期临床 。

这款国产新冠药疗效不输Paxlovid，安全顾虑更少！明年能上市？

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图片来源：图虫创意

VV116尚未提交上市申请
VV116是上海药物研究所、武汉病毒研究所、旺山旺水等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成 。
2021年9月，君实生物与旺山旺水达成合作协议，共同承担VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作 。2022年5月23日，君实生物宣布 ， VV116对比 Paxlovid早期治疗轻中度新冠患者的III期研究达到主要终点 。然而由于试验团队在临床过程中取消了转重症的这一终点 ， 市场对于这一结果并未买账 ， 消息公布第二天，公司股价跌停 。
本次在《新英格兰医学杂志》发表的三期临床研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究 。该研究共纳入有高危因素的轻中度Covid-19成人患者771名，随机分组384名参与者接受了口服的VV116，387名使用了Paxlovid 。
根据最终分析结果，在FAS（全分析集）人群中，VV116与Paxlovid在“至持续临床恢复的时间”达到非劣效（HR=1.17，95%CI：1.02~1.36），且VV116组比Paxlovid组的中位恢复时间更短（4天 vs. 5天） 。换句话说 ， 患者服用VV116恢复时间4天，服用Paxlovid恢复时间5天 。
此外，VV116组和Paxlovid组在“至持续症状消失的时间”、“至首次SARS-CoV-2核酸阴性时间”方面表现类似，中位时间均为7天 。在每一个预设时间点（第5、7、10、14、28天），VV116组症状缓解的患者比例均高于Paxlovid组 。两组患者均未发生进展为重度/危重COVID-19或死亡 。
在安全性方面，VV116比Paxlovid的安全性顾虑更少 。VV116组的AE（不良事件）发生率低于Paxlovid组（所有级别的AE：67.4% vs. 77.3%，3或4级AE：2.6% vs. 5.7%） 。值得注意的是，Paxlovid与多种药物存在相互作用（Drug-drug interaction），而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小 。

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