经验啦

  1. 首页 > 生活百科 > >

2022年第一季度最值得关注的5项FDA新药审评！( 二 )

生活百科但也


吉利德已取得了积极的临床试验结果：在曾尝试过多种其他疗法且不再有效的耐多药HIV患者中，lenacapavir表现出显著疗效 。迄今为止接受治疗的患者中，大约80%的患者在使用lenacapavir和优化背景方案治疗6个月后实现无法检测到的病毒载量 。
根据这些结果，吉利德在去年夏天向美国FDA提交了lenacapavir的上市申请 。FDA预计在2月28日作出审查决定 。如果获得批准，lenacapavir将成为有史以来第一个上市的衣壳抑制剂，也是唯一一个每6个月给药一次的HIV治疗选择 。
4、Akebia公司vadadustat治疗肾性贫血
前不久，一组被称为HIF-PH抑制剂的口服药物被认为是治疗慢性肾脏病患者贫血的下一个重要药物 。但它们作为注射用药物（如Aranesp）一种方便且安全替代品的潜力已经黯淡 。
在2020年，来自Akebia Therapeutics公司的药物vadadustat，在一项3期临床试验中心脏安全性方面似乎比Aranesp要差 。随后，FDA及其顾问委员会拒绝了珐博进（FibroGen）同类型药物roxadustat（罗沙司他），该药已在其他几个国家获得批准 。FDA及其顾问委员会对roxadustat的心血管风险表示担忧 。自那以后，珐博进进行了重组，而Akebia的股票交易处于历史低点 。
然而，HIF-PH抑制剂在美国仍有前途 。去年11月，葛兰素史克公布了daprodustat 3期临床试验的详细阳性结果，该药也在美国以外市场获得了批准 。而Akebia，尽管遇到了挫折，但还是提出了上市申请，声称其全部研究结果足以确保监管机构的批准 。
这一信念将在本季度经受考验 。尽管分析人士一直怀疑该药能否在最广泛的慢性肾病患者群体中获得批准，但一些人士相信FDA将批准该药用于透析患者，这类患者仍然代表着一个相当大的市场 。FDA将在3月29日前做出决定 。
5、阿斯利康/默沙东Lynparza治疗早期乳腺癌
Lynparza是一款被称为PARP抑制剂的抗癌药物，在该类药物中处于行业领先地位，在多种肿瘤类型中已获得了监管批准，并在这一过程中成为一款价值数十亿美元的药物 。不过，如果FDA批准其用于一种特别具有侵袭性的遗传性乳腺癌的早期治疗，那么该药迄今为止最大的影响力可能很快就会到来 。
在去年的一项3期试验中，在已完成局部治疗和标准新辅助或辅助化疗的BRCA1或BRCA2突变HER2阴性早期乳腺癌患者中，Lynparza辅助治疗降低了癌症复发的风险 。BRCA1和BRAA2这2个基因突变约占所有乳腺癌病例的5% 。
与该研究无关并接受BioPharma Dive采访的专家称，研究结果有潜力改变临床实践 。但仍然存在关键问题，最突出的是Lynparza能够延长寿命多久，以及该药物的出现是否会鼓励BRCA检测 。如果获得批准，Lynparza也将成为进入癌症较早期治疗的最新高价抗癌药，这普遍被视为Lynparza非常有利可图的市场机会 。
参考来源：5 FDA approval decisions to watch in the first quarter | BioPharma Dive
以上内容仅授权39健康网独家使用，未经版权方授权请勿转载 。此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述 。文章内容仅供参考，具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士 。

相关经验推荐


上一篇：精装修房子每平米要多少钱 精装修一平方多少钱

下一篇：安徽农金商户版怎么找回密码 安徽农金商户版 密码