在成人Ⅲ期临床试验中 ， 一些不良事件的发生率在磷酸奥司他韦组比安慰剂组高 。发生率≥1%的不良事件如表1所示 。这些数据总结了键康的年轻人和高危患者(指流感并发症的发生风险高的人群 ， 例如年老患者、患有慢性心脏病或者呼吸道疾病的患者) 。无论是否与药物有关 ， 磷酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括恶心、呕吐、支气管炎、失眠和头晕 ， 磷酸奥司他韦颗粒儿童用量 。
表1.奥司他韦75毫克、每日2次治疗自然袋获得性流感肘是什么发生率≥1%不良事件总结
*包括了流感治疗试验中服用奥司他韦75毫克、每日2次的患者中所有发生率≥1%的不良事件 。
总的来看 ， 高危患者说明书中不良反应的发生率功能和与健康成年人的发生率相似 。
流感预防的试验
总共3434人参加了Ⅲ期流感预防的试验 ， 包括青年、成人和老年人 ， 其中1480人服用了推荐剂量的奥司他韦75毫克、每目1次、共6周 。虽然服药的时间很长 ， 但用量与流感治疗的试验相比不良事件的发生率相似(见表1) 。在流感预防的试验中下列不良事件的发生率在服用磷酸奥司他韦组高于安慰剂组 ， 也高于流感治疗试验中相应的不良事件发生率：疼痛、流涕、消化不良和上呼吸道感染 。但是这些不良事件在磷酸奥司他韦组和安慰剂组的相差不到1% 。老年人在服用磷酸奥司他韦和安慰剂的安全性方面与年龄较小的人群相比差别无临床意义 。
儿童中的治疗试验
在奥司他韦治疗流感的Ⅲ期临床试验中 ， 共有1032名1-12岁患儿参加试验 ， 包括698名无基础疾病的1-12岁患儿和334名有哮喘病史的6-12岁患儿 。共有515名儿童接受了奥司他韦口服混悬液治疗 。患儿中发生率≥1%的不良事件如表2所示 。报告发生率最高的不良事件是呕吐 ， 其他比较常见的不良事件是腹痛、鼻衄、耳痛和结膜炎 。这些不良事件一般只出现一次 ， 继续服药也可缓解 。大多数情况下不会导致停止治疗 。
表2.奥司他韦治疗儿童自然获得流感的Ⅲ期临床试验中发生率≥1%的不良颗粒事件
上市后经验
皮肤和皮下组织改变：有极少病例报告几袋出现过敏反应 ， 中毒性表皮坏死他韦 ， Stevens-Johnson综合征 ， 多形性红斑 ， 发红(皮疹) ， 皮炎和大疱疹 。
肝脏和胆道：有极少病例报告有流感样疾病的患者出现了肝炎和肝酶升高 。有个案报道出现了胰腺炎、血管性水肿、喉部水肿、支气管痉挛、面部水肿、嗜酸粒细胞升高、白细胞下降和血尿 。
如果患者出现类似反应 。应停用奥司他韦并及时就医 。
禁忌
对本品的任何成分过敏者禁用 。
注意事项
1.自磷酸奥司他韦上市后 ， 陆续收到流感患者使用磷酸奥司他韦治疗发生自我伤害和谵妄事件的报告 ， 大部分报告来自日本 ， 主要是儿科患者 ， 但磷酸奥司他韦与这些事件的相关性还不清楚 。在使用该药物治疗期间 ， 应该对患者的自我伤害和谵妄事件等异常行为进行密切监测 。
2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效 。
3.奥司他韦对1岁以下儿童治疗流感的安全性和有效性尚未确定 。
4.奥司他韦对13岁以下儿童预防流感的安全性和有效性尚未确定 。
5.在功能和健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料 。
6.在免疫抑制的患者中奥司他韦治疗和消炎预防流感的安全性和有效性尚不确定 。
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