2022即将上市的新药 2022年最受期待十大上市新药( 二 )


Ozempic的年销售额已达到34亿美元,预计峰值销售将达到80亿美元 。自最初获得批准以来,已获得了更多的适应症,包括肥胖症(商品名Wegovy) 。然而,礼来正在全力以赴 。由于其胰岛素及GLP-1药物Trulicity及SGLT-2药物Jardiance,礼来已经拥有了一个相当庞大的糖尿病商业队伍 。此外,虽然该公司预计tirzepatide的首个适应症是糖尿病,但也在关注肥胖症的潜在用途,在这方面将挑战Wegovy 。
肥胖症试验数据将于4月公布 。在最近的摩根大通医疗大会上,礼来首席执行官Dave Ricks表示,礼来正在考虑像诺和诺德那样,将tirzepatide品牌划分为糖尿病和肥胖症,并将其分别营销 。
3、gantenerumab
公司:罗氏
适应症:阿尔茨海默氏症
预计2026年销售额:25亿美元
gantenerumab与礼来donanemab一样,是一款抗β淀粉样蛋白单克隆抗体 。Evaluate Vantage预计,在2026年,该药的销售额将达到25亿美元,这不足竞争对手donanemab的一半 。不过,这对于罗氏而言,仍是一笔可观的巨额资金,将帮助该公司超越其主营肿瘤领域,更深入地拓展神经系统疾病 。
然而,与所有AD药物一样,巨大的销售潜力伴随着巨大的风险 。gantenerumab在开发过程中已经历了一段艰难的道路 。事实上,罗氏在2014年已将gantenerumab下架,此前该药在3期研究中失败,但在2018年被重新推进临床,当时罗氏认为更高剂量可能会产生效果 。不过,在华盛顿大学医学院主导的一项临床研究中,gantenerumab也失败了 。
因此,gantenerumab能否建立支持批准所需的临床数据还有待观察 。目前,罗氏正在进行一系列3期研究,该公司仍然在专注于这项任务,而不是关注渤健围绕争议性批准的Aduhelm开展的活动可能会如何影响gantenerumab的监管前景 。如果走加速审批途径,罗氏可能会在2022年获得批准 。然而,该公司仍对细节保持沉默 。
4、Deucravacitinib
公司:百时美施贵宝
适应症:银屑病
预计2026年销售额:24亿美元
今年,行业观察家将开始观察到BMS对deucravacitinib的押注是否会有回报 。2019年,作为740亿美元并购新基反垄断审查的一部分,BMS被迫将销售蒸蒸日上的Otezla以134亿美元的价格出售给了安进 。尽管机制不同,但美国联邦贸易委员会认为,在充满注射剂的炎症性疾病市场上,这2款药物口服药物会引起反竞争威胁 。
3期试验结果支持了BMS在这次二选一中所做的决定:在POETYK PSO-1和POETYK PSO-2试验中,deucravitinib优于Otezla,帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现皮损完全清除 。FDA预计将在9月10日前对deucravitinib在该适应症中的上市申请做出裁决 。
BMS一直认为deucravitinib是治疗银屑病的潜在新口服选择,在银屑病性关节炎和炎症性肠病中也有扩张机会 。该公司预计,deucravacitinib的峰值销售额可能超过40亿美元,而Evaluate Vantage在其2022年报告中预计2026年销售额为24亿美元 。Otezla于2014年首次在美国批准上市,在2021年前9个月,带来了16.2亿美元的销售额 。
deucravacitinib可能会动摇Otezla作为口服药物的市场领导地位,但注射药物则是另一回事 。在BMS的2项3期试验中,deucravacitinib治疗组达到PASI75的患者比例,看起来比诺华Cosentyx、礼来Taltz、艾伯维Skyrizi等新型注射剂在各自研究中的达标比例要小 。FDA可能也会让deucravacitinib的商业活动变得困难 。该机构最近对口服JAK抑制剂类别发布了安全警告,称其会增加癌症和心脏相关事件的风险,并将其使用限制在患者已尝试过现有药物之后 。
5、Bardoxolone
公司:Reata Pharma
适应症:Alport综合征相关慢性肾脏病(CKD)

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