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|AI时代新药研发：“虚拟患者“颠覆临床试验？( 二 )


如何在茫茫外部数据中找出最优可比项？AI要比人更擅长做这件事 。
“这是单臂试验中的重要环节 ， 需要预选根据外部数据确定试验的单组目标值 ， 但研究者任凭经验是不可靠的 。 ”姚晨向健识局解释 ， 一来是无法对巨大的外部数据分析面面俱到分析 ， 二来容易因研究者自身带有喜好偏差 ， 进而影响到数据对比的客观性 。 因此 ， 这个环节若有AI的介入 ， 就能很好地提高效率 。
但数据质量是关键 。 姚晨指出 ， 用以训练AI技术的真实世界数据质量的高低 ， 才是最影响试验好坏的根本源头因素 。
数据完美 ， 可能去掉试验组吗？只要底层数据质量高 ， 就能去掉对照试验组吗？
“在循证医学的前提下 ， 我认为AI辅助下的虚拟对照并不具备替换真实对照组的可能 。 ”姚晨坦承 。
循证医学始终在论证因果关系 ， 而非关联关系 。 在新药临床试验中 ， 临床试验方案中通常采用随机分组方法对某些已经或未知影响因素进行“控制” ， 进而找到治疗药物和临床结局之间的因果关系 。
而利用真实世界数据进行研究 ， 由于无法实施对受试对象进行 “随机对照分组”这一动作 ， 进行对比分析时受混杂因素的影响 ， 得到的通常是药物与治疗结局的关联关系 。
对于某些罕见疾病来说 ， 为了保证患者能最大程度得到救治 ， 监管部门会有条件地“认可”基于某些虚拟对照的关联关系假设 。 但必须要承认的是 ， 含有真实对照组的确证性临床试验仍旧是新药研发的重要支撑 。
除了医学研究本身的要求之外 ， 商业上必要经历的合规也是一座难跨的大山 。
“利用AI技术建立虚拟对照组 ， 越来越受到临床试验研究者的关注 。 但它能否落实到现实中 ， 重点在于监管部门是否接纳 。 ”AI制药公司英矽智能创始人兼首席执行官Alex Zhavoronkov对健识局表示 。
全球推广的难度更大 。 Alex指出：即便是相关项目取得成功 ， 也暂时没有全球扩张的潜力 。 但有两个市场比较重要 ， “中美两地的动向会引来其它地区的跟随和效仿 。 ”
在国内 ， 海南博鳌乐城国际医疗先行区就借用真实世界数据推动相关产品获批上市：结合国外上市产品临床试验数据 ， 或国内同类产品使用的真实世界数据等已有外部数据资源 ， 形成虚拟（外部）对照组 ， 增加进口药械产品在中国注册审批上市的新途径 ， 加快相关产品在国内广大人群中的可及性 。
2020年3月26日 ， 在完成真实世界临床数据采集、分析、审评等工作后 ， 跨国药企艾尔建公司的青光眼引流管产品通过国家药监局审批在国内上市 ， 总历时不到5个月 。 如果通过传统临床试验 ， 这类产品至少需要2年到3年的时间才能在国内上市 。
要将AI技术深入到临床试验 ， 国内还有很长一段路要走 。 毕竟 ， 象征着真实世界数据的电子病例的规范和运营还未全面完成 ， 互联网AI诊疗也有待强监管和规范 ， 部分AI辅助治疗技术仍处于限制类临床技术类目中……

国际上 ， 2020年9月 ， 《柳叶刀》、《自然医学》、《英国医学杂志》联合发布了第一份AI介入临床试验的国际标准 ， 这是首个用于规范AI临床试验的国际标准 ， 不过仅适用于医疗影像类项目 ， 其它项目仍需探索 。
由于本身的信息更为规范化、技术更为成熟 ， 成像类AI产品更加具备深入渗透到临床试验中的可能 。 如医生可以用AI视觉处理技术来分析癌症组织切片；涉及CT或MRI核磁共振 ， 借助AI技术来进行决策等 。
Alex表示：“那些专门关注成像数据的AI应用于临床试验有较大想象空间 。 在成像数据分析方面 ， 人工智能已经超过了人类 。 ”

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