经验啦

  1. 首页 > 生活百科 > 科技 > >

|AI时代新药研发：“虚拟患者“颠覆临床试验？

|AI时代新药研发：“虚拟患者“颠覆临床试验？

文章图片

|AI时代新药研发：“虚拟患者“颠覆临床试验？

无处不AI ， 就连临床试验也不例外 。
芬兰阿尔托大学（Aalto）披露 ， 2022年2月 ， 拜耳与该大学合作 ， 尝试靠AI技术创造临床试验中的“虚拟”对照试验组 。
理想情况下 ， “对照组不需要招募患者 ， 同时还能提高药物开发的成本效益” ， 阿尔托大学人工智能中心的Harri L?hdesm?ki教授表示 。
在药物研发至上市这一长线流程中 ， AI主要聚焦在更可控的制药前端 。 据《全球44家顶尖药企AI辅助药研行动白皮书（2021年）》 ， 按照制药阶段来分 ， 这些药企中2/3的AI业务均在药物发现阶段 ， 能够介入到后期临床试验的AI项目少之又少 。
如果能靠AI虚拟对照组 ， 医药研发领域就能挺进新时代 。 问题是 ， 这靠谱吗？
患者招募困境拜耳的这个项目于2021年5月启动 ， 名为“未来临床试验” 。 项目为期3年 ， 第一期由拜耳和阿尔托大学联手 ， 第二期于2022年2月启动 ， 并加入了赫尔辛基大学医院（HUS） 。
让我们算一笔经济账 。 当前 ， 新药研发成本超过10亿美元 ， 其中最昂贵的就是最重要的临床3期试验 ， 2014年平均成本高达2.55亿美元 。 有研究显示 ， 每个招募的患者花费超过4万美元 。
还有时间成本 。 临床试验是一个体力活 ， 在10年研发周期中 ， 临床试验可能长达7年 。
此外 ， 设置对照组常常涉及伦理问题 。 服用安慰剂而非药品 ， 这让很多没有特效药的罕见病患者难以接受 。

就算以上都不是问题 ， 还有患者招募这个大难题 。
招募人数不足正引起行业的关注 。 据统计 ， 新药研发过程中近90%的药物会在进入临床试验后失败 ， 其中 ， 近三分之一的3期临床试验因患者招募而失败 。
对于人口稀少的北欧国家 ， 患者招募难题尤为严重 ， 这也是前述项目将在芬兰进行的重要原因之一 。
例如 ， 在最热闹的PD-1/PD-L1领域 ， 入局者众多 ， 精准治疗要求下符合临床要求的患者越来越少 。 据美国癌症研究发布数据 ， 2014年到2018年间 ， 肿瘤免疫疗法试验的月招募率下降66.96% 。
【|AI时代新药研发：“虚拟患者“颠覆临床试验？】热门赛道尚且如此 ， 在发病率极低的罕见病领域进行患者招募就难上加难 。
“AI技术作为一个好帮手 ， 在减少临床试验对招募患者的需求上是有前景的 。 ” 北京大学第一医院医学统计室主任姚晨对健识局表示 。
一场单臂试验的梦前述AI项目中的虚拟对照组 ， 其实属于外部对照组 。
理想情况下 ， 临床试验应该为双臂试验：一组为试验组 ， 另一组为对照组 。 但在特殊情况下 ， 某些病症患者极少 ， 不满足开展双臂试验的要求 。 此时产生了另一种方式：单臂试验 。 在单臂试验中 ， 仅招募一组当下的病人作为试验组 ， 然后 ， 基于病历登记、医保数据或大型人群队列等外部数据资源库 ， 设立外部对照 ， 来进一步控制偏倚 ， 增强研究结果的可解释性 。
在拜耳这个项目中 ， 芬兰当地最大的医疗服务机构赫尔辛基大学医院负责提供患者数据 ， 阿尔托大学负责开发机器学习工具 ， 用以对不同时期收集患者的数据进行建模 。
难题在于受试组和对照组数据的可比性 ， 因为数据可能仅部分有重叠 ， 且测量变量不同 。 关于某种病患的记录多样 ， 其中难免会有一部分因历史与当下差别太大 ， 因而不具备可比性 。

相关经验推荐


上一篇：Google|曝光俄罗斯军事设施，谷歌地图这么猛？

下一篇：音响|第120天 什么样的人很难赚到钱？